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當(dāng)前位置:首頁(yè)技術(shù)文章紫外/可見(jiàn)分光光度計(jì)在應(yīng)對(duì)新冠狀病毒性肺炎防疫檢測(cè)中的應(yīng)用

紫外/可見(jiàn)分光光度計(jì)在應(yīng)對(duì)新冠狀病毒性肺炎防疫檢測(cè)中的應(yīng)用

更新時(shí)間:2020-02-17點(diǎn)擊次數(shù):3885

應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒性(2019-nCoV)肺炎防疫,我們?cè)趯W(xué)習(xí)防疫相關(guān)知識(shí)的同時(shí),還可對(duì)相應(yīng)檢測(cè)手段和質(zhì)量控制進(jìn)行了解。關(guān)于環(huán)氧乙烷及其檢測(cè)方法,整理了一些資料供參考。

因新型冠狀病毒具有嚴(yán)重傳染性,做好防疫防護(hù)至關(guān)重要。除了保持良好的衛(wèi)生和飲食安全習(xí)慣,還應(yīng)盡可能避免與任何表現(xiàn)出有呼吸道疾病癥狀的人密切接觸。對(duì)于奮斗在抗疫一線(xiàn)的醫(yī)護(hù)工作者來(lái)說(shuō),醫(yī)用一次性防護(hù)服、醫(yī)用一次性口罩是*的;對(duì)于普通民眾,日常防護(hù)性口罩也不失為一種防護(hù)措施。而口罩和一次性防護(hù)服這類(lèi)醫(yī)療保健產(chǎn)品,都需要進(jìn)行滅菌處理,常見(jiàn)的一種滅菌方式是環(huán)氧乙烷滅菌處理。

環(huán)氧乙烷(EO)是一種簡(jiǎn)單的環(huán)醚,屬于雜環(huán)類(lèi)有機(jī)化合物,是重要的石化產(chǎn)品,被廣泛地應(yīng)用于洗滌,制藥,印染等行業(yè)。環(huán)氧乙烷是繼甲醛之后出現(xiàn)的第2代化學(xué)消毒劑,至今仍為常用的冷消毒劑之一。環(huán)氧乙烷在低溫下為無(wú)色透明液體,在常溫下為無(wú)色帶有醚刺激性氣味的氣體,氣體的蒸汽壓高,30時(shí)可達(dá)141kPa,這種高蒸汽壓決定了環(huán)氧乙烷熏蒸消毒時(shí)穿透力較強(qiáng)。

環(huán)氧乙烷也是一種中樞神經(jīng)抑制劑、刺激劑和原漿毒物,對(duì)人體和環(huán)境均會(huì)造成危害。其中,對(duì)人體健康危害如下:急性中毒:劇烈的搏動(dòng)性頭痛、頭暈、惡心和嘔吐、流淚、嗆咳、胸悶、呼吸困難;重者全身肌肉顫動(dòng)、言語(yǔ)障礙、共濟(jì)失調(diào)、出汗、神志不清,以致昏迷;還可見(jiàn)心肌損害和肝功能異常。慢性影響:長(zhǎng)期少量接觸,可見(jiàn)有神經(jīng)衰弱綜合征和植物神經(jīng)功能紊亂。在很多情況下,環(huán)氧乙烷具有致突變性、胎兒毒性和致畸特性,對(duì)睪丸功能具有不良作用,并能對(duì)體內(nèi)的多個(gè)器官系統(tǒng)產(chǎn)生損害,在動(dòng)物致癌研究中,吸入EO可產(chǎn)生幾種致瘤性變化,包括白血病、腦腫瘤和乳房腫瘤。早在1994年,癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)就已經(jīng)根據(jù)EO的作用機(jī)理將其劃分為人類(lèi)致癌物質(zhì)(一類(lèi))。20171027日,世界衛(wèi)生組織癌癥研究機(jī)構(gòu)公布的致癌物清單中,環(huán)氧乙烷被列入一類(lèi)致癌物。

因此,用環(huán)氧乙烷滅菌處理后的醫(yī)療保健產(chǎn)品需要對(duì)環(huán)氧乙烷殘留量進(jìn)行檢測(cè)。筆者充分查閱了現(xiàn)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),匯總?cè)缦拢?/span>

GB 19082-2003 醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》;

GB 2626-2006 呼吸防護(hù)用品 自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》;

GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 1部分:化學(xué)分析方法》;《GB 19083-2010 醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》;

YY 0469-2011 醫(yī)用外科口罩》;

YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩》;

GB/T 16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》;

GB/T 18279.2-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 2部分:GB 18279.1應(yīng)用指南》;GB/T 32610-2016 日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》。

對(duì)涉及環(huán)氧乙烷滅菌處理的樣品,各種標(biāo)準(zhǔn)方法中對(duì)環(huán)氧乙烷殘留量的*也作了說(shuō)明,口罩和防護(hù)服的環(huán)氧乙烷殘留量均應(yīng)不超過(guò)10mg/g。而且,《GB/T 32610-2016 日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》第6.6條中,特別對(duì)環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)時(shí)的采樣和結(jié)果表示作了說(shuō)明:根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)示,經(jīng)環(huán)氧乙烷處理的口罩按GB/T 14233.1-2008中第9章規(guī)定執(zhí)行。取平行樣品測(cè)試,樣品在口罩主體上裁取。測(cè)試結(jié)果如一份合格,另一份不合格,不得平均計(jì)算,應(yīng)重新取樣測(cè)試,以高值作為測(cè)試結(jié)果。結(jié)果計(jì)算以相對(duì)含量表示,保留一位小數(shù)。

為此,我們也要側(cè)重了解國(guó)標(biāo)《GB/T 14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 1部分:化學(xué)分析方法》,對(duì)環(huán)氧乙烷殘留量的檢測(cè),分別介紹了氣相色譜法和比色分析法。

氣相色譜法對(duì)分析設(shè)備和技術(shù)要求較高,一般企業(yè)的質(zhì)檢部門(mén)、實(shí)驗(yàn)室不具備條件。

紫外/可見(jiàn)分光光度計(jì)進(jìn)行比色測(cè)定是比較容易實(shí)現(xiàn)的,而且不需要用環(huán)氧乙烷來(lái)配制標(biāo)準(zhǔn)系列溶液,避免了二次接觸有毒物質(zhì),而且比色法靈敏度更高。此外,紫外/可見(jiàn)分光光度計(jì)也更具實(shí)用性,不僅可以用于環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)定,還可以用于材料中部分重金屬元素含量的測(cè)定,此外,溶出物的紫外吸光度測(cè)定也需要用到紫外/可見(jiàn)分光光度計(jì),具體可以參見(jiàn)《GB/T 14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 1部分:化學(xué)分析方法》中第5.7條和第7.2條。

言歸正傳,用比色法來(lái)測(cè)定口罩和防護(hù)服的環(huán)氧乙烷殘留量,方法具體內(nèi)容如下:

1. 方法原理

環(huán)氧乙烷在酸性條件下水解成乙二醇,乙二醇經(jīng)高碘酸氧化生成甲醛,甲醛與品紅-亞硫酸試液反應(yīng)產(chǎn)生紫紅色化合物,通過(guò)比色分析法可求得環(huán)氧乙烷含量。

2. 溶液配制

0.1mol/L鹽酸:取9mL鹽酸稀釋至1000mLl

高碘酸溶液(5g/L):稱(chēng)取高碘酸0.5g,溶于水,稀釋至100mL

硫代硫酸鈉溶液(10g/L):稱(chēng)取硫代硫酸鈉1.0g,溶于水,稀釋至100mL

亞硫酸鈉溶液(100g/L):稱(chēng)取10.0g無(wú)水亞硫酸鈉,溶于水,稀釋至100mL

品紅-亞硫酸試液:稱(chēng)取0.1g堿性品紅,加入120mL熱水溶解,冷卻后加入100g/L亞硫酸鈉溶液20mL,鹽酸2mL置于暗處。試液應(yīng)無(wú)色,若發(fā)現(xiàn)有微紅色,應(yīng)重新配制。

乙二醇標(biāo)準(zhǔn)貯備液:取一外部干燥、清潔的50mL容量瓶,加水約30mL,精確稱(chēng)重。移取0.5mL乙二醇,迅速加入瓶中,搖勻,精確稱(chēng)重。兩次稱(chēng)重之差即為溶液中所含乙二醇的重量,加水至刻度,搖勻,按下式計(jì)算:

c=m/50×1000

式中:c——乙二醇標(biāo)準(zhǔn)貯備液濃度,g/L

m——溶液中乙二醇質(zhì)量,g

乙二醇標(biāo)準(zhǔn)溶液(濃度c1=c×10-3):精確移取標(biāo)準(zhǔn)貯備液1.0mL,用水稀釋至1000mL

3. 樣品浸提(以極限浸提法為例)

取樣品上有代表性的部位,截為5mm長(zhǎng)碎塊,稱(chēng)取2.0g置于容器中,加0.1mol/L鹽酸10mL,室溫放置1h,作為供試液。

注:試液制備應(yīng)在取樣后立即進(jìn)行,否則應(yīng)將供試樣品封于由聚四氟乙烯密封的金屬容器中保存?zhèn)溆谩?/span>

4. 試驗(yàn)步驟

4.1 5支納氏比色管,分別精確加入0.1mol/L鹽酸2mL,再精確加入0.5mL1.0mL1.5mL2.0mL2.5mL乙二醇標(biāo)準(zhǔn)溶液。另取一支納氏比色管,精確加入0.1mol/L鹽酸2mL作為空白對(duì)照。

4.2 于上述各管中分別加入高碘酸溶液(5g/L0.4mL,搖勻,放置1h。然后分別滴加硫代硫酸鈉溶液(10g/L)至出現(xiàn)的黃色恰好消失。再分別加入品紅-亞硫酸試液0.2mL,用蒸餾水稀釋至10mL,搖勻,35~37℃條件下放置1h,于560nm波長(zhǎng)處以空白液作參比,測(cè)定吸光度。繪制吸光度-體積標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)。

4.3 精確移取試液2.0 mL于納氏比色管中,按4.2步驟操作,以測(cè)得的吸光度從標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)上查得試液相應(yīng)的體積。

5. 結(jié)果計(jì)算

環(huán)氧乙烷殘留量用含量或相對(duì)含量表示。

5.1 按下式計(jì)算樣品中環(huán)氧乙烷含量:

WEO=1.775V1×c1×m

式中:WEO——單位產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷含量,mg

V1——標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)上找出的供試液相應(yīng)的體積,mL

c1——乙二醇標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度,g/L

m——單位產(chǎn)品的質(zhì)量,g

 5.2 按下式計(jì)算樣品中環(huán)氧乙烷相對(duì)含量:

CEO=1.775V1×c1×103

式中:CEO——單位產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷相對(duì)含量,mg/g

V1——標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)上找出的供試液相應(yīng)的體積,mL

c1---乙二醇標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度,g/L

除了采用上述國(guó)標(biāo)方法中的品紅-亞硫酸比色法,文獻(xiàn)中也有報(bào)道采用乙酰丙酮比色法于412nm處進(jìn)行測(cè)定。

實(shí)驗(yàn)所用儀器“上海元析儀器有限公司生產(chǎn)UV-8000T觸屏版雙光束紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)

 

補(bǔ)記:

GB/T 16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》中對(duì)環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)定(第4.4.2條)中提到EO殘留量的測(cè)定方法有多種,只要表明其分析可靠(即有一定準(zhǔn)確度、精密度、線(xiàn)性、靈敏度和選擇性)并經(jīng)過(guò)確認(rèn)即可采用。

 

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